Diskussion om den globala marknaden för tomkapslar

Författare: Jianhua Lv utdrag från: "Medicine&Packaging"
Källa: http://www.capsugel.com.cn/aboutjlshow.asp?id=7

Kapsel är en av de gamla doseringsformerna för läkemedel, som har sitt ursprung i det antika Egypten [1]. De Pauli, en farmaceut i Wien, nämnde i sin resedagbok år 1730 att ovala kapslar användes för att täcka över dålig lukt av läkemedel för att minska patienters smärta [2]. Mer än 100 år senare fick farmaceuterna Joseph Gerard Auguste Dublanc och Francois Achille Barnabe Motors patent på världens första gelatinkapsel år 1843 och förbättrade den kontinuerligt för att anpassa den till industriell produktion [3,4]; Sedan dess har många patent på ihåliga kapslar fötts. År 1931 designade och tillverkade Arthur Colton från Parke Davis Company framgångsrikt den automatiska produktionsutrustningen för ihåliga kapslar och producerade världens första maskintillverkade ihåliga kapsel. Intressant nog har produktionslinjen för ihåliga kapslar hittills endast kontinuerligt förbättrats baserat på Arthurs design för att förbättra produktkvaliteten och produktionseffektiviteten.

För närvarande har kapselbehandling genomgått en stor och snabb utveckling inom hälso- och sjukvård och farmaci, och har blivit en av de viktigaste doseringsformerna för orala fasta preparat. Från 1982 till 2000 visade hårda kapselbehandlingsformer en uppåtgående trend bland de nya läkemedel som godkänts världen över.
Figur 1 Sedan 1982 har nya molekylära läkemedel jämförts mellan kapslar och tabletter.

Med utvecklingen av läkemedelstillverkning och FoU-industrin har fördelarna med kapslar blivit mer erkända, främst inom följande aspekter:

1. Patientens preferenser

Jämfört med andra doseringsformer kan hårda kapslar effektivt dölja dålig lukt av läkemedel och är lätta att svälja. Olika färger och tryckdesigner gör läkemedel mer igenkännbara, vilket effektivt förbättrar läkemedlets följsamhet. År 1983 visade en undersökning som genomfördes av europeiska och amerikanska myndigheter att bland de 1000 utvalda patienterna föredrog 54 % hårda kapslar, 29 % valde sockerdragerade pellets, endast 13 % valde tabletter och ytterligare 4 % gjorde inget tydligt val.

2. Hög FoU-effektivitet

I Tufts-rapporten från 2003 påpekades att kostnaden för läkemedelsforskning och utveckling ökade med 55 % från 1995 till 2000, och den genomsnittliga globala kostnaden för läkemedelsforskning och utveckling har nått 897 miljoner USD. Som vi alla vet, ju tidigare läkemedel listas, desto längre blir marknadsmonopolperioden för patenterade läkemedel, och läkemedelsföretagens vinster från nya läkemedel kommer att öka avsevärt. Det genomsnittliga antalet hjälpämnen som användes i kapslar var 4, vilket minskade avsevärt jämfört med 8-9 i tabletter. Antalet testämnen i kapslar är också färre, och kostnaden för metodupprättande, verifiering och analys är nästan hälften så hög som för tabletter. Därför är utvecklingstiden för kapslar, jämfört med tabletter, minst ett halvår kortare än för tabletter.
Generellt sett kan 22 % av nya substanser inom läkemedelsforskning och utveckling gå in i kliniska fas I-prövningar, varav mindre än 1/4 kan klara kliniska fas III-prövningar. Screening av nya föreningar kan effektivt minska kostnaderna för nya läkemedelsforsknings- och utvecklingsinstitutioner så snart som möjligt. Därför har världens industri för tillverkning av ihåliga kapslar utvecklat prekliniska kapslar (pccaps) lämpliga för gnagarförsök ®）; precisionsmikrofyllningsutrustning (xcelodose) lämplig för produktion av kliniska kapselprover ®）, och kliniska dubbelblinda kapslar (dbcaps) lämpliga för storskaliga kliniska prövningar ®） samt ett komplett utbud av produkter för att stödja minskade FoU-kostnader och förbättrad FoU-effektivitet.
Dessutom finns det fler än 9 typer av kapslar i olika storlekar, vilket ger flera valmöjligheter för utformningen av läkemedelsdosen. Utvecklingen av beredningsteknik och relaterad utrustning gör också kapseln lämplig för fler föreningar med speciella egenskaper, såsom föreningar som är olösliga i vatten. Analysen visar att 50 % av de nya föreningsenheterna som erhållits genom högkapacitetsscreening och kombinatorisk kemi är olösliga i vatten (20 %) (μG/ml), både vätskefyllda kapslar och mjuka kapslar kan uppfylla behoven hos denna beredning av föreningar.

3. Låg produktionskostnad

Jämfört med tabletter har GMP-produktionsverkstaden för hårda kapslar fördelarna med mindre processutrustning, högt utrymmesutnyttjande, mer rimlig layout, kortare inspektionstider i produktionsprocessen, färre kvalitetskontrollparametrar, färre operatörer, låg risk för korsföroreningar, enkel beredningsprocess, färre produktionsprocesser, enkla hjälpmaterial och låg kostnad. Enligt uppskattningar från auktoritativa experter är den totala kostnaden för hårda kapslar 25–30 % lägre än för tabletter [5].
Med den kraftiga utvecklingen av kapslar har ihåliga kapslar, som ett av de viktigaste hjälpämnena, också god prestanda. År 2007 hade den totala försäljningsvolymen av ihåliga kapslar i världen överstigit 310 miljarder, varav 94 % är ihåliga gelatinkapslar, medan de övriga 6 % är från kapslar som inte härrör från djur, varav den årliga tillväxttakten för ihåliga kapslar av hydroxipropylmetylcellulosa (HPMC) är mer än 25 %.
Den kraftiga ökningen av försäljningen av ihåliga kapslar av icke-animaliskt ursprung återspeglar konsumtionstrenden att förespråka naturprodukter i världen. Bara i USA finns det till exempel 70 miljoner människor som "aldrig har ätit animaliska produkter", och 20 % av den totala befolkningen är "vegetarianer". Förutom det naturliga konceptet har ihåliga kapslar av icke-animaliskt ursprung också sina egna unika tekniska egenskaper. Till exempel har HPMC-ihåliga kapslar mycket låg vattenhalt och god seghet, och är lämpliga för innehållet med hygroskopicitet och vattenkänslighet; Pullulan-ihåliga kapslar sönderfaller snabbt och har mycket låg syrepermeabilitet. De är lämpliga för starka reducerande ämnen. Olika egenskaper gör olika ihåliga kapselprodukter framgångsrika på specifika marknader och produktkategorier.

REFERENSER

[1] La Wall, CH, 4000 år av farmaci, en översiktlig historia om farmaci och de närstående vetenskaperna, JB Lippincott Comp., Philadelphia/London/Montreal, 1940
[2] Feldhaus, FM: On the History of the Medicinal Capsule. Dtsch. Apoth.-Ztg, 94 (16), 321 (1954)
[3] Franskt patent nr 5648, beviljat den 25 mars 1834
[4] Planche und Gueneau de Mussy, Bulletin från Royal Academy of Medicine, 442-443 (1837)
[5] Graham Cole, Utvärdering av utvecklings- och produktionskostnader: Tabletter kontra kapseltabletter. Kapselbiblioteket